7. A termék előállítása

7.1. A termék-előállítás megtervezése

• A tervezéskor meg kell határozni:

• minőségcélok
• folyamatok, dokumentumok, berendezések szükségessége
• igazoló és jóváhagyó ellenőrzések, valamint elfogadási kritériumok
• szükséges feljegyzések

7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok

• a vevő által a termékre vonatkozóan meghatározott követelmények,
• a vevő által nem megadott követelmények, melyek azonban a szándékolt, vagy megadott alkalmazáshoz szükségesek,
• termékkel kapcsolatos kötelezettség, és a hatósági és törvényi előírások,
• a vevővel folytatott kommunikáció szabályainak meghatározása;

7.3. Tervezés és fejlesztés

• a termék tervezését és fejlesztését is meg kell tervezni, és szabályozni kell;
• meg kell határozni a tervezés szakaszait, az alkalmazandó ellenőrzési tevékenységeket, a felelősségi köröket és hatásköröket;
• meg kell határozni a tervezés bemenő és kimenő adatait;
• a tervezés módszeres átvizsgálását meg kell tervezni a tervezés eredményeinek verifikálása és validálása tekintetében, az alkalmazás előtt;
• a fejlesztési módosítások hatásának kiértékelése a jelentős alkatrészekre és a kiszállított termékekre;

7.4. Beszerzés

• a beszerzési folyamatot a mindenkori beszerzendő termék/szolgáltatás végtermékre kifejtett befolyásához mérten kell kialakítani;
• a beszerzési információ írja le a beszerzendő terméket, valamint a beszerzett termékre vonatkozó követelményeket;
• ellenőrzési tevékenységet kell kialakítani annak igazolására, hogy a beszerzett termék kielégíti a beszerzési követelményeket;
• beszállítók teljesítményét értékelni kell, és felhasználni a következő kiválasztáskor;

7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása

• az előállítást és a szolgáltatás végrehajtását szabályozott körülmények között kell megtervezni és végrehajtani;
• azokra a folyamatokra, amelyek kimenete nem ellenőrizhető, érvényesítést kell bevezetni, és ott bizonyítani kell a folyamatképességet;
• ahol célszerű, ott azonosítási és nyomon követési folyamatok. – a teljes termék / szolgáltatási életciklus során;
• vevő tulajdonának gondos kezelése, védelme valamint sérülés vagy elvesztés esetén haladéktalan jelentése a vevőnek; (vevői tulajdon a szellemi tulajdon, illetve a személyes adatok is)
• gondoskodás a termék folyamatos megfelelőségéről, ill. állagmegőrzéséről – ez magába foglalja az azonosítást, anyagmozgatást, csomagolást, tárolást és védelmet;

7.6. A megfigyelő- és mérőberendezések kezelése

• megfelelő mérési folyamatok kialakítása, ehhez a megfelelő módszerek és eszközök biztosítása;
• gondoskodás a mérőberendezések vagy módszerek érvényességéről;
• követelmények a feljegyzésekkel szemben;