4. Minőségirányítási rendszer

4.1. Általános követelmények

• a minőségirányítási rendszer bevezetése, dokumentálása, fenntartása és folyamatos fejlesztése;
• a folyamatok felismerése, sorrend és kölcsönhatás megállapítása;
• a folyamatok hatékony végrehajtása és irányítása;
• a folyamatok mérése, felügyelete, elemzése a tervezett eredmények, ill. a folyamatos javítás elérése érdekében;
• ha egy főfolyamat (vagy annak egy része) külső erőforrással (alvállalkozásban) valósul meg, akkor meg kell határozni annak szükséges kontrollját és felügyeletét – a szervezet felelőssége nem hárítható át az alvállalkozás kontrolljával az alvállalkozóra.;

4.2. A dokumentálás követelményei

• a nemzetközi szabvány dokumentált eljárásokat követel meg;
• a szervezettől megkövetelt dokumentumoknak biztosítaniuk kell az eljárások hatékony működését és a hatékony irányítást;
• a terjedelme függ a szervezet nagyságától és típusától, a folyamatok komplexitásától, személyzet képességeitől;
• a feljegyzéseknek biztosítaniuk kell az elvégzett dolgok igazolását, igazolniuk kell a megfelelést;

A minőségirányítási kézikönyvnek tartalmaznia kell:

• a minőségirányítási rendszer alkalmazási területét, beleértve az esetleges kizárásokat és azok indokolását;
• a minőségirányítási rendszerben kialakított dokumentált eljárásokat (vagy az azokra való hivatkozást);
• a minőségirányítási rendszer folyamatai közti kölcsönhatások leírását.

Dokumentált eljárás a dokumentumok kezelésére, amely minimálisan a következőket szabályozza:

• ellenőrzés a kiadás előtt,
• folyamatos felülvizsgálat az aktualitás megtartásáért,
• verziókövetés, azonosítás,
• az érvényes, és csak az érvényes dokumentumok legyenek felhasználhatóak,
• jól olvashatóság és könnyű azonosíthatóság,
• külső dokumentumok azonosítása, elosztása.

Dokumentált eljárást kell bevezetni a feljegyzések kezelésére, azaz azonosításának, tárolásának, védelmének, kikeresésének, megőrzési idejének és selejtezésének szabályozására.